最近疫情又开始严重起来，希望大家增强防护，平平安安。本周值得关注的是正大天晴重磅药安罗替尼正式获批，本周复盘覆盖审批、研发、交易及其他4个方面，统计时间为1.4-1.8，本期包含24条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       1、12月30日，NMPA官网显示，默沙东HIV药物「多拉韦林拉米夫定替诺福韦片」获批上市。多拉韦林拉米夫定替诺福韦片也是一种三合一复方药物，由固定剂量的多拉韦林（doravirine，100mg）与拉米夫定（3TC，300mg）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）组成。

       2、12月31日，NMPA官网显示，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」肝癌适应症获批上市。此前，2020最新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》已基于阿帕替尼的优异临床结果将阿帕替尼单药正式纳入二线治疗推荐，推荐级别为I级，证据级别为1A类。

       3、12月31日，罗欣药业公告显示，其下属子公司山东罗欣药业开发的1类新药替戈拉生片上市申请获CDE受理。用于治疗糜烂性食管炎。替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP 酶（质子泵）的钾离子结合部位。

       4、1月4日，NMPA官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，其受理号为CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

       5、1月5日，武田制药按5.1类申报的「美阿沙坦钾片」上市申请处于"在审批"阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压。

       6、1月5日，礼来制药宣布，其抗肿瘤新药「阿贝西利片」于2020年12月29日获得NMPA的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

       7、1月6日，齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂上市申请处于"在审批"阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业。奥氮平研是礼来，于1998年首次在中国上市，用于治疗**分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。

       8、1月7日，NMPA官网显示，恒瑞医药4类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。度他雄胺(dutrsteride)是一款5α-reductase抑制剂，能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型2种5α还原酶，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。

       临床

       9、1月6日，CDE官网显示，启德医药拥有自主知识产权的HER2靶向ADC药物GQ1001首次申报临床。GQ1001是一款基于转肽酶定点偶联技术的新一代ADC药物。临床前研究显示，GQ1001的脱靶**降低、治疗窗拓宽，此前，该药已在澳大利亚获批临床，并完成了首例患者给药。

       10、1月6日，云顶新耀宣布，Trop-2靶向ADC新药Trodelvy的一项临床申请已获NMPA批准，即将在国内启动针对晚期尿路上皮癌（mUC）的III期临床。此前，该药该适应症已获FDA加速批准。Trodelvy是Immunomedics的核心产品，云顶新耀于2019年以高达8.35亿美元的费用获得了独家权益。

       11、1月7日，CDE临床试验公示平台显示康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗肝细胞癌的适应症已默认批临床。AK104 是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发的新型、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物。

       12、1月7日，维昇药业宣布其向NMPA递交的注射用TransCon CNP用于软骨发育不全（ACH）患者的II期新药临床试验申请已经获得批准，即将在中国开展ACcomplisH China临床试验，实现了与ACcomplisH（一项正在由Ascendis Pharma开展的TransCon C-型利钠肽 II期全球临床试验）全球同步。

       FDA

       13、1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。

       14、1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线治疗PD-L1高表达，无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

       15、1月5日，亚盛医药宣布美国FDA日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证，创中国企业之最。

       16、1月6日，阿斯利康SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂达格列净上市申请获FDA优先审评资格，用于治疗成人新确诊或恶化的慢性肾病(CKD)，无论这些患者是否患有2型糖尿病(T2D)。达格列净有可能成为首 个获批用于治疗2型糖尿病和非2型糖尿病患者慢性肾病的SGLT2抑制剂。

       其他

       17、1月4日，德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO®）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

       研发

       新冠

       18、1月7日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终数据。研究结果显示，普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。

       其他

       19、1月5日，NMPA官网显示，复星医药获美国RevanceTherapeutics授权的DaxibotulinumtoxinA在国内启动第二项III期临床，用于孤立性颈部肌张力障碍。此前，于12月15日，其用于中重度眉间纹的适应症已启动临床。

       20、1月5日，NMPA官网显示，恒瑞PD-L1单抗SHR-1316启动了一项III期临床，联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。SHR-1316是恒瑞自主研发的PD-L1产品，可解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

       21、1月6日，NMPA官网显示，东阳光的1类新药HEC89736PTSA·0.5H2O首次在国内启动I期临床。该药是一款东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂，拟开发的适应症为：复发难治B细胞血液肿瘤。

       22、1月6日，艾伯维宣布，其白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂 risankizumab (SKYRIZI)治疗成人活动性银屑病关节炎的2项III期临床研究获积极结果。Rrisankizumab最初由勃林格殷格翰研制，艾伯维于2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

       交易

       23、1月4日，美国INOVIO公司和艾棣维欣联合宣布双方就候选新冠肺炎DNA**达成合作和许可协议，进一步深化双方在该产品上的合作。根据合作协议与许可协议，艾棣维欣授权INOVIO使用DNA**的大规模生产制备工艺技术与专利，供其在全球范围内生产新冠DNA**以及其他候选**产品，并授予INOVIO制药向其他境外CDMO等生产合作伙伴进行分许可的权利，用于量产新冠DNA**。

       其他

       24、1月5日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》，对企业主动申请降价的6个药品进行公布，调整后的价格自2021年1月11日起全省执行。其中就有GSK的氟替美维吸入粉雾剂，调整后价格为239元/盒（30吸）。