本周，热点不少。审评审批方面，有多个药获批临床，同时，有两个药获批上市，值得重点关注。其一就是，兴齐眼药硫酸 阿托品滴眼液获批上市，成为国内首 款上市的儿童近视滴眼液。其二就是，科州制药MEK抑制剂妥拉美替尼附条件批准上市，成为国内首 款上市的MEK抑制剂；研发方面，不少药有新的研发进展，重点看Ⅲ期临床，辉瑞维布妥昔单抗弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功；交易及投融资方面，也有不少交易，阿斯利康收购罕见病疗法公司，总交易额最高10.5亿美元。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为3.11-3.15，包含26条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、3月11日，NMPA官网显示，兴齐眼药的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。这是国内首 款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸 阿托品滴眼液。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品为活性成分的眼用制剂，属于2.4类化药。

       2、3月15日，NMPA官网显示，科州制药的妥拉美替尼胶囊（科露平）附条件批准上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该药属于MEK抑制剂，截至目前，全球共4款MEK抑制剂获批上市，分别为司美替尼（阿斯利康/默沙东）、比尼替尼（辉瑞/Pierre Fabre/小野制药）、考比替尼（罗氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/诺华）。

       3、3月15日，NMPA官网显示，基石药业的抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。

       申请

       4、3月13日，CDE官网显示，嘉和生物的盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）新适应症申报上市，推测适应症为一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。来罗西利由嘉和生物与G1联合研发，是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂。2023年3月，来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。

       临床

       批准

       5、3月11日，CDE官网显示，华东医药全资子公司的1类新药HDM1005注射液获批临床，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。HDM1005是一款多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

       6、3月12日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX6018获批临床，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。HLX6018为一款抗GARP/TGF-β1单抗。转化生长 因子-β（TGF-β）是一种多效细胞因子，在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。

       7、3月13日，CDE官网显示，艾力斯医药的1类新药注射用AST2169脂质体获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。

       8、3月13日，CDE官网显示，诺诚健华的BCL2抑制剂ICP-248获批临床，联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。

       9、3月13日，CDE官网显示，箕星药业的aficamten（CK-3773274片）获批Ⅲ期临床，用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。

       10、3月14日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）的1类新药ALXN2220注射液获批临床，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者。ALXN2220是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白（ATTR）单克隆抗体，为一款ATTR"消耗剂"。

       11、3月14日，CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCTB35注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。

       12、3月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的1类新药BI1569912片获批临床，拟作为添加治疗用于抑郁症。BI1569912正是一种含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂，拟开发用于治疗重度抑郁症。

       优先审评

       13、3月12日，CDE官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法拟纳入优先审评，用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。

       FDA

       上市

       批准

       14、3月14日，FDA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）获批上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。

       申请

       15、3月11日，FDA官网显示，强生递交古塞奇尤单抗（Tremfya）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素23（IL-23）抑制剂，2017年7月，该药率先在美国获批上市，2019年12月，该产品进入中国市场，用于治疗中重度斑块状银屑病。

       16、3月12日，FDA官网显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月，恩沙替尼获NMPA批准上市。

       临床

       批准

       17、3月11日，FDA官网显示，先声药业的SIM0500获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。SIM0500是一种人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体。目前，全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段，除SIM0500外，还有IBI3003（信达）、MBS314（康源博创/天广实）、JNJ-79635322（强生）。

       18、3月14日，FDA官网显示，星锐医药（Starna Therapeutics）的STR-V003获批临床。STR-V003是星锐医药开发的一种编码融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。

       快速通道资格

       19、3月11日，FDA官网显示，乐普生物的MRG004A被授予快速通道资格（FTD），用于治疗胰腺癌。MRG004A是一种新型靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），目前正在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究，此前已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。

       20、3月12日，FDA官网显示，科伦博泰的A400被授予快速通道资格（FTD），用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂（SRI），2021年3月，科伦博泰和Ellipses达成协议，授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 的独家许可权。

       研发

       临床状态

       21、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物启动了MWN101对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验。MWN101是国产首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。

       22、3月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康（AstraZeneca）启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估CMG901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）。2023年2月，阿斯利康获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。

       临床数据

       23、3月12日，辉瑞宣布，维布妥昔单抗（Adcetris）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期ECHELON-3研究达到了总生存期（OS）显著延长的主要终点。维布妥昔单抗是Seagen利用其专有技术开发的一款靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），由辉瑞和武田联合开发。

       24、3月14日，欧康维视宣布，OT-202治疗干眼症的Ⅱ期临床研究达到主要临床终点，即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组。OT-202的作用机制是以脾酪氨酸激酶（Syk）及血管内皮生长 因子受体2（VEGFR2）为双靶点发挥作用的抑制剂。

       交易及投融资

       25、3月14日，阿斯利康宣布，已与Amolyt达成最终协议，将在"cash and debt free"基础上，以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票，这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法，核心产品eneboparatide是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素（PTH）类似物，目前处于Ⅲ期临床。

       26、3月14日，普米斯生物、翰森制药签订许可协议。普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117，用于开发ADC。根据许可协议，翰森制药将获得普米斯生物的独家许可，在全球范围内将PM1080/HS-20117用于ADC产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。