信达生物宣布Pemigatinib用于一线治疗不可切除或转移性胆管癌的全球3期注册临床试验在中国完成首例患者给药

https://www.cphi.cn 2021-05-26 21:54 来源：医药健闻作者：健闻君

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布：pemigatinib（研发代号IBI375，FGFR1/2/3抑制剂）的3期注册临床研究已在中国完成首例不可切除或转移性胆管癌患者的入组及给药。

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布：pemigatinib（研发代号IBI375，FGFR1/2/3抑制剂）的3期注册临床研究已在中国完成首例不可切除或转移性胆管癌患者的入组及给药。该项研究是一项全球性临床研究，参与国家和地区包括美国、欧洲、中国等，用于评估pemigatinib在一线治疗不可切除或转移性存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因重排的胆管癌患者中的有效性和安全性。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率高”。周辉博士强调说大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，对于这一部分患者一线标准治疗为吉西他滨联合顺铂的系统性化疗，其有效率为26%、中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（OS）分别为8个月和11.7个月。“现有的系统性化疗疗效有限且副作用大，临床亟需能够提高疗效、改善生活质量的新的治疗方案。Pemigatinib在既往经过至少一种系统性治疗失败的存在FGFR2融合/重排的晚期胆管癌患者的临床试验数据显示其客观缓解率（ORR）为35.5%、中位无进展生存期为6.9个月以及预估的总生存期为21.1个月，此研究结果展示出了pemigatinib令人满意的安全性及疗效。鉴于难治性人群的治疗挑战性增加，而目前为止在受试者接受pemigatinib二线治疗的研究中观察到的数据颇具前景，因此我们认为伴FGFR2重排的受试者可能获益于一线治疗。Pemigatinib在中国的新药上市申请（NDA）正在准备中，我们非常期待pemigatinib可以为更多的胆管癌患者带来临床获益。”

关于晚期胆管癌和FGFR2基因融合/重排

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。

FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括pemigatinib在内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。

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