医药集团B019获得临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-11-06 17:04 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B019”收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自主研发的“B019”（以下称“B019 注射液”或“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验，现将有关情况公告如下：

一、该项目基本信息

药物名称：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液

剂型：注射剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2300535

通知书批号：2023LP02188

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 8 月 1 日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该项目研发及注册情况

B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液，用于治疗复发或难治性 B 淋巴细胞肿瘤。B019 的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白，以发挥抗肿瘤作用。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 5,905.17 万元人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

四、对上市公司影响及风险提示

公司本次申报的“B019 注射液”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次获得“B019 注射液”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

上海医药 CD19 B019