《已上市中药变更事项及申报资料要求》是根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,以及按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将已上市中药的变更,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
热门推荐: 申报资料 , 变更 , 已上市中药变更2月22日,北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的c-MET酪氨酸激酶抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性治疗品种,治疗c-MET外显子14突变的非小细胞肺癌。
热门推荐: c-MET抑制剂 , 伯瑞替尼 , 突破性治疗品种俗话说失败是成功之母,今天笔者试探性的分析一下impassion131研究失败的原因,希望给相关从业人员一点启发。总之,IMpassion131研究失败,这其中的原因复杂而又多样,新药临床试验任何细节都不容忽视。
热门推荐: 免疫治疗 , PD-L1 , IMpassion131药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,本文对《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》中若干个相关问题进行了解读。
热门推荐: CDE , 非临床研究 , 基因修饰细胞治疗产品根据美国的《孤儿药法案》,凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得为期7年的市场独占权,以及包括税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等在内的一系列配套支持政策。
热门推荐: 孤儿药 , 康方生物 , PD-1/CTLA-4双特异性抗体本来有望拿下"首 个国产三代EGFR-TKI"头衔的艾维替尼,谁知被阿美替尼弯道超车,与首 个失之交臂后,这两年进度逐渐落后,似乎与第2个也要失之交臂了。
热门推荐: 国产 , EGFR-TKI , 伏美替尼今天笔者给大家介绍一种新型选择性雌激素受体降解剂(SERD),作为一款可口服给药的SERD,给ER+乳腺癌武器库增加了新鲜血液。
热门推荐: 乳腺癌 , 氟维司群 , SERD2月23日,奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理,这意味着奥赛康药业成为国内首家递交塞瑞替尼仿制药上市申请的企业。
热门推荐: 仿制药 , ALK抑制剂 , 塞瑞替尼之前我们提到,美国是全球目前最大的儿童用药市场;中国紧随其后,是全球第二大儿童用药市场。
热门推荐: 儿童用药 , 市场分析 , 政策盘点2021年2月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》,征求截止日期2021年3月5日。
热门推荐: 仿制药一致性评价 , 技术要求 , 无参比制剂目前,儿童用药的短缺问题已经成为全世界医药行业关注的共性问题,也是全球药政当局和患者关注问题。
热门推荐: 儿童用药 , 政策盘点 , 品种分析近年来,基于纳米药物递送系统的广泛应用,采用不同的材料和方法制备柚皮素的纳米药物递送系统成为提高柚皮素生物利用度的有效手段。
热门推荐: 纳米制剂 , 柚皮素 , 纳米药物递送系统近日,一款针对FGFR2融合/重排阳性肝内胆管癌患者的新药futibatinib的全球Ⅱ期临床试验中期结果公布,其肿瘤控制率超过80%,对具有FGFR2基因融合或重排的难治性肝内胆管细胞癌患者提供了有意义的临床益处。
热门推荐: 胆管癌 , FGFR , Futibatinib针对SARS-CoV-2 S蛋白RBD(受体结合区域)的封闭中和抗体可以阻止S蛋白RBD与ACE2结合,从而防止病毒入侵宿主细胞并最终防止病毒感染。这是中和抗体发挥抗病毒作用的重要途径。
热门推荐: 新冠病毒 , SARS-CoV-2 , 中和抗体在人类发展史上,"牛"从耕作、美食等方面做出了巨大的贡献,而对于制药人来说,其药用价值是最为关注的焦点。纵观我国药物经典,关于牛的药用非常多,包括牛角、牛尾、牛蹄、牛脑、牛毛、牛角、牛黄等等,均有其药用价值。
热门推荐: 牛黄 , 药用价值 , 牛角君实生物PD-1特瑞普利单抗第2个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。特瑞普利单抗也成为国内首 个拿下鼻咽癌的PD-1。
热门推荐: 鼻咽癌 , PD-1 , 特瑞普利单抗目前,我国尚未有专门的生物类似药相似性评价和适应症外推技术技术指导原则,该指导原则的正式实施将助力国内生物类似药质量的进一步提升,本文为大家梳理了本指导原则中生物类似药相似性评价和适应症外推重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: CDE , 生物类似药 , 相似性评价新年伊始,强生旗下西安杨森达雷妥尤单抗在国内递交的3.1类注册申请获CDE受理。据强生财报,达雷妥尤单抗2020年全球销售额高达41.9亿美元,同比增加39.8%。
热门推荐: 强生 , 销售额 , 达雷妥尤单抗据业内消息,齐鲁制药贝伐珠单抗(商品名:安可达)2020年销售额约18亿元。18亿这个数字已经非常惊人,可以说是生物类似药中的翘楚。
热门推荐: 生物类似药 , 贝伐珠单抗 , 齐鲁在刚刚过去的2020年,注定不平凡的一年,是新政实施后新监管时代的起步之年。近两年来,随着各项药监改革举措的出台和落地实施,尤其是《中医药法》的颁布,迎来了中医药良好发展的新开端,对于中药新药研发而言,指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键,也与药物评价息息相关。
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