本周,值得关注的事情就是国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。本周盘点涵盖4个板块,审评、研发、交易、政策,统计时间为1.11-1.15,本期包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘 , 药品上市后变更2018至2020这三年,国产1类新药上市进入收获期,共有32个上市(国产1类新药值注册分类为化药1、治疗用生物制品1的药物,预防用生物制品以及中药不在笔者统计范围内)。
热门推荐: 国产 , 1类新药 , 国产创新药国内仅正大天晴和万邦医药两家企业布局克唑替尼仿制药市场,其中正大天晴布局较早,于2015年被批准临床,但未见登记临床试验。而万邦医药通过完成BE试验递交4类仿制药上市申请。
热门推荐: 克唑替尼 , 非小细胞肺癌 , 首仿英国医学杂志BMJ编辑Peter Doshi在BMJ "Opinion专栏"发文,对辉瑞和Moderna**的有效性提出质疑,认为这些**的保护率可能被高估,并且指出辉瑞**的真实有效性可能只有29%。今天我们从文章所提的几个问题来看一下质疑是否真的合理。
热门推荐: ** , 辉瑞 , 新冠**2021年1月13日,国家药监局发布2021年度第8号公告,公布《药品上市后变更管理办法(试行)》。应该说,这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH,都产生了巨大影响。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理结合各种信息来看,不出意外,2021年,地方药品集中采购基本上就呈现两种形态,分别是:药品集中带量采购、药品阳光挂网采购。500品种如果单纯从品类来切,就是三类,即胰岛素、中成药、未过评仿制药。
热门推荐: 胰岛素 , 带量采购 , 阳光挂网近日,复星凯特益基利仑赛注射液的上市申请(相关受理号为CXSS2000006)进入行政审批阶段,这意味着国内CAR-T产品即将出线。
热门推荐: CAR-T , 复星凯特 , 益基利仑赛注射液这是国内专门针对药包材等同性/可替代性评价起草的指导性文件,本文为大家梳理了药包材变更难点和等同性评价实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参考。
热门推荐: 药包材 , 变更研究技术 , 等同性评价1月11日,罗氏宣布Xofluza(Baloxavir Marboxil,玛巴洛沙韦)在欧盟获批,具体适应症为:(1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用作流感的预防性治疗(暴露后预防性治疗)。
热门推荐: 欧盟 , 流感 , Xofluza近日,Ambrx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予ARX788快速通道认定。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , ADC根据FDA官网公布的数据,据不完全统计,在2020年FDA共召回药品110例,医疗器械18例。今天,我们重点来汇总和分析一下2020年度的注射剂召回情况。
热门推荐: 美国 , 召回 , 注射剂2021年1月6日,广东省药学会官网正式发布《医疗机构3D打印药品分剂量片技术规程》,规定了3D打印临床药品分剂量的制备过程,为3D打印临床药品分剂量操作贡献广东力量。
热门推荐: 3D打印 , 制备 , 个性化按需给药这种现象并非孤例,历史上也出现过其它癌症患者在感染病毒后肿瘤消失的例子。因此,研究者们也根据这个现象开发了一种治疗肿瘤的新疗法--溶瘤病毒。今天我们就来了解一下。
热门推荐: 免疫疗法 , 溶瘤病毒 , 新冠病毒1月8日,CDE官方网站显示,深圳微芯生物生物旗下在研抗肿瘤1类新药西奥罗尼的临床试验已获得了受理承办,这款三通路选择性激酶抑制剂即将再添一项临床试验。
热门推荐: 微芯生物 , 1类新药 , 西奥罗尼本周值得关注的是正大天晴重磅药安罗替尼正式获批,本周复盘覆盖审批、研发、交易及其他4个方面,统计时间为1.4-1.8,本期包含24条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 开拓药业 , 一周药闻复盘1月6日,再鼎医药和argenx宣布双方达成合作协议。Efgartigimod是一款在研的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环,被开发用于治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病。
热门推荐: 再鼎医药 , License in , 授权合作制药企业必须要有年度产品质量回顾管理规程,规定自己公司的年度产品质量回顾的对象、区域、时间、人、原因和方式。年度产品质量回顾必须形成报告,证明企业确实进行了产品质量回顾。年度产品质量回顾必须以产品为主线进行回顾,其内容必须围绕着产品质量而开展。
热门推荐: 药品生产质量管理 , 年度产品质量回顾 , 模板当下,其他胰 腺癌靶向治疗,以及免疫治疗也在开发之中。PARP抑制剂奥拉帕利在胰 腺癌治疗上的成功应用,给胰 腺癌的靶向治疗带来了巨大的希望,对胰 腺癌治疗来说,是进入生物标志物个体化精准治疗的里程碑。
热门推荐: 胰腺癌 , 免疫治疗 , 精准治疗槲皮素对心血管系统疾病有治疗作用,但因其水溶性极低,口服吸收差,生物利用度低,槲皮素在心血管疾病新剂型中的研究应用也越来越受到关注。
热门推荐: 剂型 , 心血管 , 槲皮素目前,在大部分规范医药市场上,如果药品要想获得市场通行证,必须通过所在市场监管当局的GMP检查。随着2019年12月1日,新修订《药品管理法》的实施,实施多年的中国GMP认证被取消了,取而代之的是GMP符合性检查。
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