5月27日,CDE官方网站显示,罗氏曲妥珠单抗注射液两个受理号的新适应症上市申请已获受理承办。
热门推荐: 适应症 , 曲妥珠单抗 , ADC每一个药品都有其不可阻挡的寿命,就像没有什么能永久不衰,随着新药的不断上市,期待上述药品可以完美地完成其历史使命,在药物发展史上留下绚烂的一笔。
热门推荐: 新药 , 销售额 , 前四季度新版《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施新修订《药品注册管理办法》,坚持药品全体系的药品生产质量管理规范检查,代表着一个注册现场核查监管"新时代"的开启。
热门推荐: 药品注册 , 生产现场 , 核查要点无论在制药行业,还是在医生之间,亦或是平民百姓口中,中药都有讨论不完的话题。如果,把中药比作一杯浓香的茶,那么茶叶释放出
热门推荐: 中药 , 工艺 , 浓缩近日,NMPA官方网站显示,赛诺菲申报的进口治疗用生物制品注射用拉罗尼酶浓溶液上市申请,已进入在审批阶段,即将国内获批上市。
热门推荐: 罕见病 , 拉罗尼酶 , 黏多糖贮积症近日,Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib,鲁卡帕利)被FDA批准用于治疗既往接受过雄激素受体靶向治疗和化疗、携带有害BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
热门推荐: 前列腺癌 , PARP抑制剂 , 鲁卡帕利近日,百济神州1类新药泽布替尼(Zanubrutinib,商品名:BRUKINSATM)的上市申请(受理号:CXHS1800024)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。
热门推荐: BTK抑制剂 , 1类新药 , 泽布替尼5月23日,据CDE官网罗氏艾美赛珠单抗注射液的第二个上市申请被受理,笔者猜测此次艾美赛珠单抗在国内申请扩大适应症,用于所有类型A型血友病的出血预防治疗。
热门推荐: 上市申请 , A型血友病 , 艾美赛珠单抗5月22日,医学期刊《柳叶刀》发表了我国军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠**人体试验临床数据结果。研究结果显示,I期临床108名志愿者全部有显著的细胞免疫反应。
热门推荐: 临床试验 , 人体试验 , 新冠**近日,诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症(受理号:JXHS1900008)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。
热门推荐: 适应症 , ALK , 塞瑞替尼此次临床研究肯定了该联合用药的优势,有助于该疗法的推广,特别是对帕妥珠单抗来说是一个好消息,该疗法在一定程度上加大了帕妥珠单抗的市场需求。
热门推荐: 乳腺癌 , 帕妥珠单抗 , HER2随着2020年5月份NMPA发布注射剂一致性评价的正式文件,中国研发单位和制药企业对于用于注射剂开发和生产的辅料质量,更是关注有加。笔者根据自己的经验和搜集的数据信息,为各位制药同仁展示目前中国制药领域中注射级辅料的情况。
热门推荐: 辅料 , 注射剂一致性评价 , 行业布局曼陀罗的提取物在市面上售卖还是市场很好,主要是制药工业中会广泛使用。不过实际操作中,它可能换了一个更普通的名字,叫做**提取物,这样大家就可能忽视了它的危险。
热门推荐: 提取物 , 曼陀罗 , **近日,Seattle Genetics公司宣布,FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Tucatinib(Tukysa)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合,用于治疗晚期不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括先前已经接受过至少一次抗HER2疗法的脑转移患者。
热门推荐: 乳腺癌 , 合成路线 , Tucatinib第56届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会目前已在官网公布了大部分会议摘要。大批创新疗法的新临床进展出炉。今天继续为大家汇总妇科肿瘤领域的重磅研究内容。
热门推荐: 乳腺癌 , 卵巢癌 , ASCO , 妇瘤那么有哪些注射剂品种已经通过一致性评价?申请数量较多的品种是哪些?提交一致性评价申请较多的药企是那些?有哪些过评品种已经享受带量采购红利?
热门推荐: 仿制药 , 注射剂 , 一致性评价5月19日,CDE官方网站显示,豪森药业旗下在研1类化学新药HS-10352片在国内获批了两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。
热门推荐: 豪森 , PI3K抑制剂 , 1类新药5月14日,2020年ASCO公布摘要,同样由于受到新型冠状病毒疫情影响,继2020年AACR之后,今年的ASCO年会也在线上举行。值得关注的进展非常多,在笔者看来,TIGIT单抗tiragolumab的2期临床数据非常受关注!
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热门推荐: 生物类似药 , 参照药 , 临床使用近日,《Cell》上发表了一篇题为《The Bilolgy of the HIV-1 Latent Reservoir and Implications for Cure Strategies》的研究综述,总结了HIV储藏库的新研究结果及HIV治愈的潜在手段。
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