笔者不揣冒昧,为各位读者介绍欧盟QP制度细节和并引导各位思考我们中国MAH体系下QP的责任履行问题。
热门推荐: 欧盟 , MAH , QP根据估算,GSK现有工艺生产Lamivudine(拉米夫定)的成本在140美元/公斤,而使用新工艺的成本在96-112美元/公斤,同比下降了30%-20%的成本,在很大程度上提高了Lamivudine(拉米夫定)对患者的可及性,这对那些欠发达国家或地区的患者具有重要意义。
热门推荐: 拉米夫定 , HIV , 工艺开发2020年4月23日,湖北省药品监督管理局官网正式发布了《关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》。这是2020年3月30日新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。
热门推荐: 药品生产许可证 , MAH , 检查原则2019年,安罗替尼在PDB样本医院的销售额为7.7亿元,考虑4倍左右的放大倍数,预计实际销售额在30亿元左右。安罗替尼已有3个适应症上市,1个适应症处于NDA阶段,下一个报产的适应症会是什么呢?
热门推荐: 适应症 , 报产 , 安罗替尼4月30日,Teva(泰卫)的氘代丁苯那嗪片的上市申请(受理号为JXHS1900175、176、177、178、179、180)在NPPA的状态变更为"在审批"。
热门推荐: Teva , 氘代药物 , 氘代丁苯那嗪4月30日,EMA人类药物委员会(CHMP)建议欧盟暂停所有雷尼替丁药物的使用。这是继美国FDA 4月1号要求药企立即下架所有雷尼替丁药物后,国外组织再次针对雷尼替丁发布停用告知。
热门推荐: EMA , 适应症 , 雷尼替丁五月 (May)是公历第五个月,是以一位名叫迈亚(Maia)的女神命名的,象征着着"生长"和"春日",希望新型冠状病毒早日离去,祈福安康。2020年的05月,FDA将有3项备受关注的注册审评揭晓答案,笔者在这里带大家提前关注这3项进展。
热门推荐: 注册审评 , Dupilumab , PARP抑制剂今天是二十四节气中的立夏节气,立夏是夏天的开始,此后气温明显升高,炎暑将近,具有清热解暑功效的食物开始得到人们的青睐,其中号称药用蔬菜的苦瓜就是人们夏季防暑降火的首选菜肴。其实,食用苦瓜,除了具有解暑除烦的功效外,还具有调节糖脂代谢、改善胰岛细胞功能、抗氧化、缓解炎症、调节肠道菌群等功能。
热门推荐: 保健品 , 苦瓜 , 立夏受全球COVID-19疫情影响,2020年美国癌症研究协会(AACR)年会由线下转为线上,目前已落下帷幕。会上全世界众多肿瘤医生和制药公司的专家们带来了数据惊艳的研究结果,现对其中重磅研究做一汇总,以飨大家。
热门推荐: PD-1 , AACR , FGFR2020年初发生的新冠肺炎疫情对于临床试验的冲击却是巨大的;如何将这些对于临床试验的不利影响通过合规、合理、合适手段处理完毕,是近期所有涉及正在进行临床试验各利益方非常关心的问题。
热门推荐: 临床试验 , 质量管理 , GCP大部分同行都说制药行业是"坑",拿着面粉钱,操着白 粉心。在这个疫情之年复工之后,有幸与几位刚毕业和毕业两年的大学生进行了短暂的沟通,看着他们又让我想起了当初的自己,关于求职我想对未来的毕业生说说如何在如五年内实现自我价值。
热门推荐: 制药行业 , 毕业 , 自我价值萝卜硫素,化学名为1-异硫氰酸-4-甲磺酰基丁烷,又称"莱菔硫烷",是一种异硫氰酸盐,由硫代葡萄糖苷经植物体内黑芥子酶(myrosinase enzyme)水解所得,它是生物活性的、亲电化合物,可以共价修饰蛋白以及其它生物分子。是一种常见的抗氧化剂。
热门推荐: 抗癌 , 西兰花 , 萝卜硫素近日,基石药业与 Blueprint 合作开发的胃肠道间质瘤(GIST)治疗新药Avapritinib 全球Ⅲ期临床数据公布,结果大爆冷,令人意外。
热门推荐: 胃肠道间质瘤 , 基石药业 , avapritinib近日,诺华西尼莫德片的上市申请(受理号:JXHS1900028、29)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物。
热门推荐: 诺华 , 多发性硬化症 , 西尼莫德本以为正大天晴会是第2家拿下仿制药的,如今看来豪森反超了。 近日,豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请(受理号:CYHS1700651)已经变更为"在审批"状态,预计下月即将获批上市。
热门推荐: 仿制药 , 豪森 , 苹果酸舒尼替尼胶囊一,未必是质量问题;二,胶体金的便捷性是靠放弃精准来实现的;三,商业利益永远不能忽视。
热门推荐: 试剂盒 , 丽珠 , 万孚 , 新冠检测对于中国制药行业的小伙伴们,2020年注定是充实和知识体系重新构建的一年。笔者长期跟踪《中国药典》2020版的增修订工作,根据笔者的持续搜集信息和分析,为各位展示即将到来的2020版《中国药典》的崭新特点。
热门推荐: 中国药典 , 2020版 , 增修订工作2019年度,君实生物特瑞普利单抗的销售额为7.7 亿,信达生物信迪利单抗及恒瑞医药卡瑞利珠单抗的销售额均已突破了10亿元,3款国产PD-1单抗在上市销售之后均快速放量。
热门推荐: PD-1 , 销售业绩 , 特瑞普利单抗 , 卡瑞利珠单抗 , 信迪利单抗砂仁始载于《本草拾遗》,为四大南药之一,我国药典收录的重要品种,属于姜科豆蔻属多年生草本植物,有1300 多年的药用和食用历史。砂仁是我国传统大宗常用药材,每年市场需求量超过2200吨,目前市场上流通的砂仁有国产砂仁和进口砂仁两类。
热门推荐: 砂仁 , 化学成分 , 胃肠在众多新冠肺炎化学药物中,吉利德公司科学开发的瑞德西韦被寄予了重望,被称作"人民的希望"。但近期的多项研究结果披露让瑞德西韦从神坛”跌落,至少与人们期望的"特效药"尚有距离。
热门推荐: 瑞德西韦 , 新冠肺炎投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030