Avapritinib由Blueprint Medicines研发,该药物曾获得FDA授予治疗PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST的孤儿药、快速通道和突破性疗法资格认定。另一适应症-晚期全身性肥大细胞增多症(SM)(包括侵袭性SM的亚型)、伴有相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病也获得了FDA授予的突破性疗法。
热门推荐: GIST , avapritinib , Ayvakit近年产业界对化学药物中亚硝胺类杂质研究技术控制指导原则呼声渐高,本文对化学药物中亚硝胺类杂质研究中痛点和亮点进行了分析,以期为化学药物中亚硝胺类杂质研究提供参考。
热门推荐: NDMA , NDEA , 亚硝胺类杂质在CUA2019公布的近期研究结果表明,特瑞普利单抗在化疗耐药的局部晚期或转移性尿路上皮癌中显示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。
热门推荐: 特瑞普利单抗 , 膀胱尿路上皮癌 , CUA2019近日,四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。
热门推荐: 度他雄胺 , 首仿 , 四川国为天麻为兰科植物,其块茎是我国常见的名贵中药材,具有祛风定惊、平肝息风功能,有镇静、镇痛、抗惊厥、降压、抗炎、抗氧化、延缓衰老等作用。天麻中含有多糖类、挥发性成分和苷类成分等功能成分。
热门推荐: 中药 , 天麻 , 药理作用近日,恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)联合阿帕替尼二线治疗胃癌的临床试验挺进Ⅲ期。
热门推荐: 胃癌 , 阿帕替尼 , 卡瑞利珠单抗这个文件对口服固体制剂行业具有深远的意义,为口服固体制剂多规格豁免BE药学评价标准"处方比例相似性"相关问题指明方向,本文对免BE药学评价标准"处方比例相似性"相关相关政策法规进行了分析。
热门推荐: 生物等效性 , 药品审评中心 , BE , 药学评价标准 , 处方比例相似性1月8日,CDE官方网站显示,诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办,这款特异性靶向脂蛋白(a)升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。
热门推荐: 反义药物 , 脂蛋白 , TQJ230注射液今天,默沙东宣布其明星PD-1药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达/Keytruda,简称K药)在KEYNOTE-604试验中与化疗(依托泊苷+铂类药物)组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者总生存期(OS),错过一个主要终点。
热门推荐: OS , 小细胞肺癌 , K药1月6日,江苏正大清江制药有限公司的4类仿制药「塞来昔布胶囊」的上市申请变更为"已发件"状态,这是继2019年12月,江苏恒瑞拿下塞来昔布首款仿制药后,国内即将迎来第二款塞来昔布仿制药。
热门推荐: 塞来昔布 , 仿制药 , 正大清江2019年02月22日,中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化,这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前,已有4款生物类似药中国获批,均为单克隆抗体,目前均已经商业化。
热门推荐: 生物类似药 , 商业化 , 可及性 , 中欧美近日,石药集团与神州细胞双方就一款CD20产品的合作纠纷引发了业内关注。这里暂且不去评价二者商业纠纷的家长里短,只关注产品本身,透过当前CD20单抗的国内格局,或许有助于理解当前的分手事件。
热门推荐: 石药 , CD20 , 神州细胞其实鸦片的时间跨度几乎有8000年的历史!而根据史学界的定义,当开始有文字记录时,人类文明也就出现了,按照这个计算,人类文明也不过8000年左右。所以这一章节也正好给了伯爵一个机会,和大家普及一下鸦片的故事。
热门推荐: 药用效果 , 鸦片 , 镇痛和**2019年众多抗癌药在中国上市,今天我们就来一起盘点一下2019年NMPA(国家药品监督管理局)批准的7款重磅肿瘤创新药。它们极大地改善了国内肿瘤患者的治疗困境。
热门推荐: 抗癌药 , 创新药 , NMPA1 月 6 日,恒瑞医药旗下在研1类新药氟唑帕利胶囊一项新的临床申请进入了CDE临床默示许可清单中,这款PARP抑制剂拟与醋酸阿比特龙联用,治疗既往未接受过新型雄激素受体(AR)靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , PARP抑制剂 , 氟唑帕利O药是第一个在国内上市的PD-1单抗,目前已获批两个适应症,分别是二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及头颈部鳞状细胞癌。
热门推荐: 适应症 , Opdivo , PD-1单抗 , O药对于制药界来说,2019年是2015年开始的药政改革的第4个年头,这一年又发生了很多大事,今天就为大家盘点一下2019年的大事件。
热门推荐: IPO , 创新药 , 医保目录 , 中国制药行业2019年12月24日,为了进一步规范实验室的报告和原始记录信息,严格认可标识的使用管理,保证实验室的能力得到有效维持,中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)官网正式发布了《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》(CNAS-EL-13:2019),对报告和记录管理提出具体要求。
热门推荐: 实验室 , 检测报告 , 校准证书1月2日,CDE官网显示北京诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼(Orelabrutinib)片被纳入拟优先审评品种名单,此次拟优先审评的理由是"具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序"。
热门推荐: 优先审评 , BTK抑制剂 , 诺诚健华 , 奥布替尼在近期多部法规要求建设**追溯体系之前,中国**产品追溯工作是如何管理的?笔者为各位梳理过往,展示**追溯体系建设的过程和未来面临的任务。
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