2024年4月24日,百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。
热门推荐: 百济神州 , 非小细胞肺癌 , 替雷利珠单抗江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的七味脂肝颗粒《药物临床试验批准通知书》。
热门推荐: 康缘药业 , 国家药品监督管理局 , 七味脂肝颗粒4月17日,加科思药业官微发布消息称,其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)授予了孤儿药资格认定。此前,glecirasib已被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。
热门推荐: 胰腺癌 , 加科思 , glecirasib4月18日,海思科发布企业公告称,其于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》
热门推荐: 海思科 , 国家药品监督管理局 , HSK16149胶囊2024年4月25日,和誉医药宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定。
热门推荐: 孤儿药 , FGFR4抑制剂 , 依帕戈替尼上海复星医药股份有限公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
热门推荐: 复星医药 , 结核 , 环丝氨酸胶囊近日,浙江尖峰集团股份有限公司的全资子公司峰药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢甲肟《药品补充申请批准通知书》。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 尖峰药业 , 注射用盐酸头孢甲肟通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。
热门推荐: CDE , 减重 , THDBH120近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到香港 卫生署药物办公室的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发 性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 DO 受理。
热门推荐: 鼻咽癌 , 特瑞普利单抗 , DO近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)子公司津药和平(天津)制 药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入 用复方异丙托溴铵溶液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品注册证书》。
热门推荐: 支气管扩张 , 国家药品监督管理局 , 吸入用复方异丙托溴铵溶液4月17日,昆药集团发布公告称,其近日收到国家药品监督管理局签发的 KPC-149 口服溶液按照 2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,并同意KPC-149 口服溶液开展相关临床试验研究。
热门推荐: 昆药集团 , KPC-149 口服溶液 , 家族性地中海热4月16日,康哲药业官微发布消息称,其新药磷酸芦可替尼乳膏获得澳门药物监督管理局(ISAF)批准上市,并活动要拍注册证书,磷酸芦可替尼乳膏用于治疗12岁以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
热门推荐: 康哲药业 , 白癜风 , 磷酸芦可替尼乳膏海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理 局(以下简称“ 国家药监局 ”)核准签发的关于硫酸特布他林雾化吸入用溶液的《药品注册证书》。
热门推荐: 国家药监局 , 葫芦娃 , 硫酸特布他林雾化吸入用溶液4月15日,华润双鹤发布公告称,其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00910、2024LP00911)。
热门推荐: 华润双鹤 , 国家药品监督管理局 , 司美格鲁肽德昔度司他片新药上市许可申请已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局受理。
热门推荐: 康哲药业 , 肾衰竭 , 德昔度司他片4月15日, 来凯医药官微发布消息称,其自主研发的LAE102(ActRIIA单克隆抗体)已获得美国食品和药品管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,用于治疗肥胖症患者。
热门推荐: 肥胖症 , 来凯医药 , LAE102这是卡度尼利第三个适应症的上市申请,卡度尼利有望成为第一个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。
热门推荐: 宫颈癌 , 康方生物 , 卡度尼利据CDE官网显示,昆药集团股份有限公司(以下简称“昆药集团”)的2.2类新药KPC-149口服溶液获得临床试验默示许可,适应症为家族性地中海热。据公开资料显示,除家族性地中海热外,KPC-149还拟用于痛风急性发作的缓解与预防。
热门推荐: 痛风 , 昆药集团 , KPC-149美国FDA下属的药品评价与研究中心(CDER)2023年批准的55个新药中共有17个新的生物药,美国FDA下属的生物制品评价及研究中心(CBER)2023年批准的25个生物制品中共有18个新的生物药。
热门推荐: FDA , 抗肿瘤药 , 免疫抑制剂4月15日,据CDE官网显示,信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”)的1类新药IBI133获得临床试验默示许可,适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示,IBI133是一款HER3 ADC。
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