1月12日,美国FDA发布通告,否决一项关于“维生素D可以降低多发性硬化症(MS)患病风险”的健康声称申请。MS是一种损害身体中枢神经系统的慢性免疫系统疾病。
热门推荐: 维生素D , FDA , 多发性硬化症江苏恒瑞医药股份有限公司于美国时间2017年12月15日向美国食品药品监督管理局提交了INS068注射液临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,可获准进行临床试验。
热门推荐: FDA , 胰岛素 , 恒瑞医药1月11日,FDA抗菌药物咨询委员会以12:3(1票弃权)的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq(吸入型环丙沙星)用于治疗感染绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis,NCFBE)的上市申请。
热门推荐: 抗生素 , FDA , Aradigm/Grifols厄贝沙坦由赛诺菲(Sanofi)研发,首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,之后于1997年9月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。由赛诺菲在欧洲和美国上市,商品名分别为Aprovel和Avapro。
热门推荐: FDA , 赛诺菲 , 厄贝沙坦乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一,其中,大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日,美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。
热门推荐: FDA , 乳腺癌 , 阿斯利康以下,我们统计了2017年开始在美国进行I期临床的情况。本文仅包括2017年新开始的I期临床。直接进入II、III期的不在统计范围,已经获得IND批准未进入临床的也不在统计范围。
热门推荐: FDA , 国内药企 , I期临床1月10日晚,上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液” (项目代号“JS001”)于1月9日正式获得美国FDA药物临床试验批准。
热门推荐: FDA , 君实生物 , 抗 PD-1 单克隆抗体注射液2017年在晒十八岁的朋友圈和新年愿望中结束了,回望这一年,健点子公众号的小编们为大家实时报道了不少的新药信息,尤其是罕见病或是孤儿药的批准。
热门推荐: FDA , 罕见病 , 孤儿药1984年国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Amendment),修订后 的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径。2017年度,FDA一共批准了29个新剂型的新药申请(Type 3 - New Dosage Form)。
热门推荐: FDA , 新药申请 , 新剂型产品自上任以来,就一直将重点放在日益激烈的药品市场竞争上的美国食品和药物管理局(FDA)局长Scott Gottlieb似乎准备加快对新药的评估,这也意味着更高的审批数字。然而,所有这些积极的势头掩盖了对研发生产力和药物开发成本的担忧。最近,著名咨询公司德勤(Deloitte)发布一份报告估计,2017年,12家大型生物技术和制药行业的研发资金回报率仅为3.2%。
热门推荐: FDA , 创新药 , 研发回报率每年,欧盟国家当局和FDA都会对欧盟、美国以及世界各地的药品生产场所进行检查,以确保其符合GMP。现在根据相互承认协议,欧盟和美国监管机构将依赖彼此的检查,从而避免重复而实现资源整合。
热门推荐: FDA , EU , 互认协议 , MRA英国制药商夏尔(Shire)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗病毒 药物maribavir(SHP620)治疗移植患者巨细胞病毒(CMV)感染的突破性药物资格(BTD)。
热门推荐: FDA通过查阅 FDA 官网及有关文献,总结 FDA 仿制药生物等效性研究管理体制。FDA 仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前 FDA 有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 仿制药生物等效性现有的药物审评审批法规应该如何改变才能点燃企业对新型抗生素研发的热情呢?自由市场的药物研发策略并不总是为了服务社会。具有高社会价值但低投资回报率的药物只有在社会化模式下才能获得更好的资助。除了缺乏资金外,没有理由认为企业不能发现和研发新型抗生素。
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热门推荐: FDA , Atara , T细胞免疫疗法 , Tabelecleucel北京时间1月1日上午消息,Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局(FDA)批准,可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。
热门推荐: FDA , 冲击波设备 , 糖尿病足溃疡从1997年到2013年以来,美国平均每年有27种新药获得批准。2017年有46种药物获得美国FDA的批准,使2017年成为FDA自1996年批准以来的通过审批第二多的一年,当时最好的一年FDA批准了53种新药。
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