杭州九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理,适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
热门推荐: 仿制药 , 司美格鲁肽 , 九源基因笔者简单梳理了一下目前2023版医保目录内,无参比制剂且暂未进集采(10家以内)的化药品种。据不完全统计,上市品种共计有468个,剂型涉及34个,品规涉及921个,上市企业涉及683个,目前上市地区和进口国家涉及42个,上市总体数量高达1326个。
热门推荐: 仿制药 , 国采 , 无参比制剂近年来,在一致性评价、集中采购、MAH制度等因素的催化下,中国仿制药行业经历了显著发展,其庞大的存量市场在医药行业中占据了重要的地位。
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热门推荐: 仿制药 , 乙酰氨基酚片 , 特一药业由官方数据可见,近几年中美两国的仿制药从审评审批角度均保持稳定且良好增长的趋势,这与目前全球医药行业仿制药的地位以及发展也保持着相同趋势。众所周知,仿制药的存在具有重大意义,即从很大程度上解决全球患者用药的可及性,和前赴后继的创新药投入者相比,目前全球范围内仍旧有一大批仿制药玩家在这一领域深耕,头部效应也愈发明显。
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热门推荐: 国家药监局 , 仿制药 , 制剂目录据药智数据统计,2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,涉及125家企业(以集团企业进行统计),32家企业为多品种过评,其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多,有6个品种种通过/视同通过一致性评价。
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热门推荐: 仿制药 , CDE , 低分子量肝素类2024年2月21日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)》(征求意见稿)意见的通知。
热门推荐: 仿制药 , 参比制剂 , 遴选近日,普利制药发布公告称,其产品硝普钠注射液获德国BfArM批准上市。值得一提的是,此前,该产品在2020年8月获美国FDA批准,2020年10月获得加拿大卫生部批准,2022年10月又获澳大利亚药物管理局批准。
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