据了解,国内药品专利链接制度已运行两年。CDE创建了供上市药品持有人登记专利信息的中国上市药品专利信息登记平台,作为联系上市药品持有人和仿制药申请人的桥梁,为原研药物和仿制药企的可能产生的专利纠纷提供了一种提前解决的途径。
热门推荐: 中药 , 药品专利 , CDE9月,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,沉睡已久的审查规定再次被提起。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价2023年9月,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,文件中明确指出:在已上市化学药品,国家局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药中,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
热门推荐: 福安药业 , CDE , 一致性评价根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个,其中化药受理939个,中药受理218个,生物制品受理183个;2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。
热门推荐: CDE , 化药 , 洛索洛芬钠口服溶液CDE发布2项指导原则征求意见稿,分别是《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》、《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》。
热门推荐: 中药生产 , CDE , 疫苗临床2023年11月6日,药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 意见征求 , 中药口服制剂鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 意见征求11月3日,国家药监局药审中心印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》),共5章12条,并附8个附件。
热门推荐: 药物临床试验 , CDE , 药审中心2023年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1384个,其中化药受理986个,中药受理233个,生物制品受理162个
热门推荐: CDE , 药审9月6日,CDE官网显示河南中帅药业有限公司(以下简称“中帅药业”)的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入拟优先审评品种,用于治疗注意缺陷多动障碍。
热门推荐: 多动症 , CDE9月19日,CDE将辉瑞的阿布昔替尼片、云顶新耀的注射用盐酸头孢吡肟/注射用盐酸他尼硼巴坦组合包装纳入拟优先审评品种名单。
热门推荐: 细菌 , CDE , 优先审评9月25日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,并附《 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》、修订说明及征求意见反馈稿。
热门推荐: 仿制药 , CDE8月24日,CDE下发《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》规定:某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
热门推荐: CDE , 政策解读 , 附条件批准日前,国家药品监督管理局药品审评中心官网发生人事变更,周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记,接替原中心主任孔繁圃的位置。
热门推荐: CDE , 政策解读 , 周思源国家药监局药审中心已完成搬迁工作,2023年8月10日正式恢复对外办公。
热门推荐: CDE , 搬迁 , 恢复办公为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计,药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 临床试验设计 , 人乳头瘤病毒疫苗为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。
热门推荐: CDE , 药物性肝损伤 , 肝损伤处理为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
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热门推荐: CDE , 公开招聘 , 资格审核根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》,药审中心组织遴选了第六十九批参比制剂,现予以公示征求意见。
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