康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布, 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(Envafolimab,研发代号:KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道(FTD)资格,用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)。
热门推荐: FDA , 康宁杰瑞 , 软组织肉瘤百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司("百奥赛图")与TRACON Pharmaceuticals ("TRACON",纳斯达克股票代码:TCON),共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展YH001、恩沃利单抗(envafolimab)及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人,包括先前未接受过治疗的病人的临床1/2期研究。
热门推荐: 软组织肉瘤 , 百奥赛图 , TRACON3月17日,微芯生物发布公告称,公司西奥罗尼于近日收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》。申请适应症为西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤。
热门推荐: 微芯生物 , 软组织肉瘤 , 西奥罗尼9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。
热门推荐: 软组织肉瘤 , 君实生物 , 特瑞普利单抗术前放疗在局部晚期软组织肉瘤中的应用越来越广泛,目的在于局部控制肿瘤,以提高R0切除率或实现保肢。临床前研究显示首创新药氧化铪纳米颗粒NBTXR3联合放疗,可以增加放疗的疗效。近期发布在Lancet Oncology杂志的一项前瞻性II-III期研究,在局部晚期肢端或躯干软组织肉瘤新辅助治疗中,对比NBTXR3联合放疗和单纯放疗的疗效和安全性。
热门推荐: 软组织肉瘤 , NBTXR3 , 术前放疗近日,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准,成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物,为患者带来了新的治疗选择。
热门推荐: 新适应症 , 软组织肉瘤 , 安罗替尼Olaratumab的撤市使礼来少了一个重磅药物。根据PDB显示,2018年的全球销售额达到了3.05亿美元,同比增长了近50%。Olaratumab出现在了去年11月份CDE发布的第一批临床急需境外新药名单中,这意味着该药不存在人种差别,本来可以直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请,而这一次的全球撤市,想必Olaratumab的中国之旅就此结束。
热门推荐: 软组织肉瘤 , olaratumab , 撤市4月25日,礼来宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药Lartruvo (olaratumab)的全球撤市工作。
热门推荐: 礼来 , 软组织肉瘤 , olaratumab今天EMA发出通知建议医生停止使用礼来的软组织肉瘤药物Lartruvo (通用名olaratumab)、除非医生认为病人确实从中收益,并要求新增病人不要使用这个产品。
热门推荐: EMA , 软组织肉瘤 , Lartruvo1月18日,礼来宣布Lartruvo (olaratumab)联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤的III期ANNOUNCE研究未能到达主要终点,未能改善患者总生存期。
热门推荐: 礼来 , 软组织肉瘤 , Lartruvo笔者从业内人士处得知,正大天晴"史上最重磅"1类新药安罗替尼第2个适应症-软组织肉瘤以Ⅱ期临床数据申报上市。而就在5月10日,安罗替尼刚刚以三线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)适应症获批上市。
热门推荐: 正大天晴 , 软组织肉瘤 , 安罗替尼23日,纳米医学公司Nanobiotix公开了2/3期临床试验的积极顶线结果,NBTXR3在软组织肉瘤(STS)患者中达到了研究的主要终点。
热门推荐: 软组织肉瘤 , Nanobiotix , NBTXR32018年对于制药行业来说又是关键的一年,这一年将会有众多重磅国产1类新药上市,而正大天晴的盐酸安罗替尼绝对是其中的佼佼者。目前正大天晴的安罗替尼正在进行现场核查,预计一个月内就会以晚期非小细胞肺癌这第一个适应症获批上市,而笔者今天要讲的是盐酸安罗替尼的第二个适应症-软组织肉瘤。
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