12月26日,根据安进官网显示,FDA已完成对KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®(Sotorasib)全面批准的新药补充申请的审查。本次审查基于CodeBreaK 200试验结果,该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。FDA拒绝了安进将Lumakras的加速批准转变为肺癌治疗全面批准的提议,FDA还发布了一项新的上市后要求(PMR),要求进行额外的验证性研究,该研究将不迟于2028年2月完成。
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