https://www.cphi.cn 2018-07-04 13:39 来源:新浪医药新闻
7月4日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
药品的基本情况
药品名称:伏立康唑片
剂型:片剂
规格:50mg、0.2g
申请事项:仿制药申请
注册分类:化学药品4类
申报阶段:生产
申请人:浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字H20183224、国药准字H20183225
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
公告内容显示,华海药业于2016年8月获得FDA的通知,向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。
据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
该药品由Pfizer研发,于2002年在美国批准上市。当前,伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。IMS数据库显示,2017年,伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元,国内市场销售额约4.9亿元(数据为PDB数据库样本医院销售金额)。
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030