东泰恩康医药股份有限公司全资子公司收到药品注册受理通知书

https://www.cphi.cn 2024-04-19 14:40 来源：深圳证券交易所

广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的阿仑膦酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的阿仑膦酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2401153

药品名称：阿仑膦酸钠片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品4类

规格：70mg

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

阿仑膦酸钠片原研药由默沙东公司研发、生产，适用于治疗骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），以及治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症等。

阿仑膦酸钠片是一种骨代谢调节剂，主要成分是氨基二膦酸盐，它可以迅速进入骨基质内抑制破骨细胞活性，从而抑制骨吸收作用，达到治疗骨质疏松的效果。通过多种作用机制提高骨强度，减轻和预防骨质疏松，降低椎体、髋骨和其他部位的骨折危险。

根据米内网数据显示，阿仑膦酸钠片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续攀升，2022 年超过 5亿元，其中院内市场是主力销售渠道，院外市场则保持较快的增速。