贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、JXHL2400094），公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以下简称“EyePoint”）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得NMPA受理，现将具体情况公告如下：

       一、该临床试验的基本情况

       产品名称：EYP-1901玻璃体内植入剂

       受理号：JXHL2400093；JXHL2400094

       注册分类：化学药品2.2类、化学药品2.4类

       申请事项：境外生产药品注册临床试验

       申请人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc./贝达药业股份有限公司

       结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

       二、该临床试验用药的研究情况

       伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮 生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于治疗病理性血管生成性疾病，公司拥有该化合物全球范围内的自主知识产权。伏罗尼布口服片剂用于治疗肾癌的适应症已于2023年6月获批上市。

       EYP-1901 玻璃体内植入剂通过 EyePoint 专有的可生物降解的缓释技术Durasert ETM 将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持

       续地在眼部释放。EYP-1901通过抑制VEGFR、PDGFR的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏。

       2021 年，EyePoint 在美国启动针对 wAMD 适应症的 I期临床研究DAVIO，目前DAVIO研究已经完成；针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2已达到所有主要终点和次要终点；针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的II期临床试验PAVIA正在进行中，并已经完成入组；治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA正在进行中，已完成首例入组患者给药。公司和EyePoint联合申报的病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症临床试验申请已于2023年7月获得NMPA批准开展。

       2022 年5月4日，公司与EyePoint签署《扩大许可协议》，公司取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于公司与EyePoint签订EYP1901 合作协议的公告》（公告编号：2022-047）。

       截至本公告披露日，全球范围内抗VEGF类眼科药物中尚无EYP-1901同类小分子植入剂品种获批上市。

       三、对公司的影响及风险提示

       在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经NMPA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

       新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

       特此公告。

       贝达药业股份有限公司董事会

       2024 年4月18日