2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议顺利闭幕,广受社会各界关注的新版《药品管理法》表决通过,将从2019年12月1日起施行。
热门推荐: 药品管理法 , 增修订 , 对比此次泽布替尼美国递交上市申请对于百济神州或中国医药都是一个重大的突破。静静期待,优先审评下,2020年1季度,中国将会迎来首个在美国获批上市的新分子实体!
热门推荐: 百济神州 , BTK抑制剂 , 泽布替尼先不论Roche和Novartis临床数据如何,以后还会有更多的药企参与进来,他们也许会发现给药顺序对副作用和应答率的影响,或者发现新型生物标志物提高应答率等。
热门推荐: 黑色素瘤 , merck , PD-(L)1国内制药大趋势虽在赶超国际,但某些药物的市场趋势仍与国外不同。所以在产品立项时不可一味追随国际主流,仍要兼顾国内市场特点。深入剖析产品信息,探寻国内外产品差异,才能挖掘有利项目。
热门推荐: 偏头痛 , 曲坦类 , 市场差异骨质疏松症非单一因素致病。参与致病的因素包括:①遗传因素;②钙和维生素D的缺乏;③雌激素不足引起骨质疏松,雌激素替代疗效明显已被公认;④雄激素不足也参与男性骨质疏松;⑤老年退化性机制等。
热门推荐: 骨折 , 骨质疏松 , 雌激素此次药品监管检查3项标准文件出台,是为完善国家药品监督管理局信息化标准体系,提升全国药品检查机构能力,保证药品检查工作的质量和水平,加速建设"互联网+监管"药品检查数据库。
热门推荐: 国家药监局 , 药品检查数据库 , 互联网+监管近些年研究发现晚期肝胆肿瘤中高表达FGFR这个基因,对肝细胞癌而言,FGF19-FGFR4通路与肝癌发生发展关系密切。在胆道癌中,导致FGF-FGFR信号通路异常激活的原因更多是FGFR融合突变。
热门推荐: 靶向药 , FGFR , 肝胆肿瘤8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态,这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。
热门推荐: 新适应症 , 1.1类新药 , 罗沙司他近日,东阳光药提交了旗下在研1类新药磷酸依米他韦胶囊的国内上市申请,该疗法有望成为国产首批全口服抗丙肝新药。
热门推荐: 丙肝 , 东阳光药 , 磷酸依米他韦2019年08月22日,WCLC 2019召开前夕,恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌重磅临床试验SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要。
热门推荐: 临床 , 非小细胞肺癌 , 卡瑞利珠单抗8月22日,恒瑞发布公告称,海曲泊帕乙醇胺符合药品注册的有关要求,获NMPA批准开展临床试验,用于肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 海曲泊帕2019年8月15日,4+7城市药品集中采购扩围通气会会议在上海举行。产能调查最关键的是摸底原料药的来源。
热门推荐: 原料药 , 备案 , 4+78月21日,CDE发布公告,海思科HSK3486乳状注射液的上市申请被拟纳入优先审评。若HSK3486顺利上市,笔者推测可以取代丙泊酚的部分市场。
热门推荐: 海思科 , 优先审评 , HSK34862018年10月29日,阿斯利康提交奥希替尼国内第二个新适应症"一线治疗EGFR突变NSCLC"的上市申请,并于2018年12月24日获得优先审评公示。药智网数据库显示,其已经进入"在审批"状态,即将获批上市。
热门推荐: 阿斯利康 , 非小细胞肺癌 , 奥希替尼7月1日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《2018年度药品审评报告》。《报告》显示,2018 年,药审中心受理的 1 类创新药注册申请共有264 个品种,其中, 受理 1 类创新药的新药临床试验(IND)申请 239 个品种,受理 1 类创新药的新药上市申请(NDA)25 个品种。
热门推荐: 创新药 , 康弘药业 , 卡瑞利珠单抗2018年11月28日,正大天晴提交盐酸安罗替尼胶囊第三个新适应症(小细胞肺癌)的上市申请,并于2018年12月24日获得优先审评公示。药智网数据库显示,其已经进入"在审批"状态,即将获批上市。
热门推荐: 适应症 , 小细胞肺癌 , 安罗替尼上个月底,艾维替尼在CDE临床试验又登记了一项临床I期试验,引起了笔者的好奇,艾维替尼去年已经优先审评,怎么又要开始进行I期试验?
热门推荐: 优先审评 , 艾维替尼 , I期试验2019年08月20日,万众瞩目的2019版国家医保目录终于出炉,本文关注了2019年医保目录(西药) 的调入品种,并对戈利木单抗新增入医保做了分析。
热门推荐: 糖尿病 , 类风湿关节炎 , 医保目录目前,已经获批上市的PARP抑制剂共有四款,分别是阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib)、美国克洛维斯肿瘤公司的芦卡帕利(Rucaparib)、Tesaro公司的尼拉帕利(Niraparib)以及辉瑞的他拉唑帕利(Talazoparib)。
热门推荐: niraparib , PARP抑制剂 , Olaparib , Rucaparib , talazoparib陆续出台了临床路径,合理控费,处方点评等相关政策,其实就是主要为了控制医药费的不合理增长,而这其中首当其冲的就是辅助用药。但是呢,对于辅助用药,很多人都说不清楚,或者是说不明白,总觉得这个概念挺模糊的。
热门推荐: 医保 , 辅助用药 , 重点监控投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030