根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,由阿斯利康制药有限公司递交的selumetinib胶囊上市申请已经获得受理,并被纳入优先审评,用于3岁以上(含3岁)伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的NF1(1型神经纤维瘤病)儿科患者的治疗。
热门推荐: 神经纤维瘤 , selumetinib , NF1在进行工艺工作之前,现在是要组建我们的车间核心团队了,GMP的三个要素,人员、软件、硬件,硬件,现在核心人员不充足,分厂领导特意开展了一下人员的选择,具体是怎么定的大家也都不清楚,但具体流程是这样的。
热门推荐: 车间 , 工艺验证 , 人员任命2022年医保调整,还是5个阶段:准备、申报、专家评审、谈判和公布结果,与前几次相比,过程不变,但按准备、申报的速度,此次医保调整,时间线上明显有点来不及。但准备工作其实从专家库的组成、企业的应对,早就有了预案。
热门推荐: 医保目录 , 国谈 , 续约6月6日,美国FDA**和相关生物制品咨询委员会以21票赞成、0票反对、1票弃权的投票结果,建议为18岁以上的人群提供Novavax新冠重组蛋白**NVX-CoV2372的紧急使用授权(EUA)。
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热门推荐: 药企 , 培训 , 管理人员6月7日,CDE官网发布了2021年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,下面笔者将据此主要分析一下2021年新药临床试验登记情况。
热门推荐: 临床试验 , 新药注册 , 年度报告从CRO公司的布局而言,将实验猴资源掌握在自己手中,有助于构建更加完整的供应链体系,提高竞争优势,降低企业抗风险能力,这一趋势或仍将持续。
热门推荐: CRO , 新药开发 , 实验猴近日,康诺亚「CM310重组人源化单克隆抗体注射液」被CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗中重度特应性皮炎。
热门推荐: 特应性皮炎 , Dupixent , 康诺亚本周,CDE发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》,值得一看。本周盘点包括审批、其他两个板块,统计时间为6.6-6.10,包含20条信息。
热门推荐: 临床试验 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘6月9-10日,全球基因治疗佼佼者蓝鸟生物(bluebird bio)的两款主打基因疗法beti-cel和eli-cel,将迎FDA细胞、组织和基因治疗咨询委员会(CTGTAC)的审查,并得到最终的批准决定。
热门推荐: FDA , 基因疗法 , 蓝鸟生物GDF15作为肥胖、糖尿病、肿瘤、非酒精性脂肪性肝病、缺血性疾病等的生物标志物已成为新药研发的新靶点。
热门推荐: 靶点 , 生物标志物 , GDF156月8日,信达生物宣布,旗下新药Mazdutide(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,与安慰剂对比,半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。
热门推荐: 肥胖 , 信达 , Mazdutide未来p53激动剂很有可能成为一个广谱抗癌药。而这也正是吸引众多药企前赴后继开发p53的重要原因。期待p53靶向治疗真正造福于患者的那一天。
热门推荐: 基因突变 , p53 , 不可成药6月5日,康希诺发布公告,经友好协商,公司与辉瑞终止曾经签署的《推广服务协议》。此前,双方曾约定,协议合作有效期为协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年。
热门推荐: 辉瑞 , 康希诺 , Biotech吸入装置是吸入制剂中的药物递送工具,对药物在肺部递送效率和治疗效果具有重要的影响。新型吸入装置致力于通过装置性能的创新弥补吸入装置目前存在的缺点,并结合智能化和云端管理扩展功能等,提高患者的使用依从性,从而进一步提高临床治疗效果。
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热门推荐: GMP , 药包材 , MAH近日,安进小分子PRMT5抑制剂AMG 193在国内的临床试验申请获CDE受理。而此前圣和药业的SH3765、石药集团的SYHX2001、先声药业的SCR-6920三款PRMT5抑制剂已先后在国内获批临床。
热门推荐: PRMT5抑制剂 , 合成致死 , AMG 193“药物+**”的组合被认为是终结全球新冠疫情大流行的最 佳防治组合手段。曾几何时,从原料药到代理商,新冠相关概念股一飞冲天。然而,近段时间以来,不论是新冠口服药还是**,情况发生了大逆转。
热门推荐: ** , 口服药 , 新冠天境生物近日公布其CD73抗体尤莱利单抗(uliledlimab/TJD5)的中国II期临床研究的最新数据。本次公布的是正在中国进行的尤莱利单抗联合君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验结果。
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