2017年EMA建议批准上市的药物共计92个,其中35个为以前未批准过的新活性物质,2个前沿药物(Advanced therapy medicinal products,ATMPs),19个孤儿药,7个加速审评药物,3个有条件批准上市药物以及2个特殊情况批准药物;EMA拒绝批准的药物共计6个,另外还有14个药物上市许可申请被撤回。获批的药物所属疾病领域前三分别是肿瘤(24个),感染疾病(15个)和内分泌疾病(12个),占总数的一半。
热门推荐: EMA1月30日,安徽省药监局印发《2018年全省药品经营企业飞行检查工作方案》(下称《方案》)。按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则,整顿药品流通领域突出问题,进一步落实企业主体责任,有效防控药品安全风险,保障流通环节药品质量安全。
热门推荐: 药品流通 , 飞检 , 安徽省药监局新疆日前发布《关于进一步落实医疗机构重点监控药品品种管理制度加强临床合理用药的通知》,要求1月31日前各医院确定重点监控药品品种并向属地卫计委备案,原则上半年调整一次,首批39种监控药品不再适用。
热门推荐: 新疆 , 卫计委 , 监控药品目录1月29日,国家卫计委发布《关于征求我委现行政策措施文件排除限制竞争情况意见的函》(下称意见函)。
热门推荐: 国家卫计委 , 地方保护 , 医药垄断1月30日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知)。
热门推荐: 一致性评价 , 国家食药监总局药品审评中心 , 国内特有品种1月25日,CFDA官网发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》,旨在帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请Ⅰ期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量。指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 技术指南1月25日,CFDA官网发布公告称,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)**,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。
热门推荐: CFDA , ICH , 1类化药1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”),提出改革完善仿制药供应保障和使用政策。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价1月25日,食品药品监管总局和公安部印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》。这是个严格执行食品药品违法行为“处罚到人”的规定。
热门推荐: 医药行业 , 公安部 , 违法行为 , 处罚到人MAH制度是一项激发市场活力,优化资源配置的关键制度,MAH成为真正的责任主体,对上市许可有更大的主动权、选择权、决定权、转让权、处置权等权利,同时也承担更多的责任。
热门推荐: MAH , 药品上市许可持有人 , 美欧日1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。最高领导强调,2018年是改革开放40周年,做好改革工作意义重大。要推动思想再解放、改革再深入、工作再抓实。
热门推荐: 仿制药 , 改革 , 中国制药所谓“两票制”,是指药品生产企业到配送企业开一次发票,配送企业到医疗机构开一次发票。按照国家层面的计划,争取到2018年在全国全面推开“两票制”。
热门推荐: 广东 , 两票制 , 科工贸一体化企业近年来,工业和信息化部联合发展改革委、财政部等部门通过相关产业化专项对短缺药生产企业GMP改造给予支持,在产业振兴和技术改造专项中,将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点,共支持30个项目实施技术改造,安排资金约3亿元。
热门推荐: 儿童药 , 罕见病药 , 短缺药为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。
热门推荐: 信息公开 , 药品审评审批 , 申报企业1月19日,CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,对于药品标准,主要目标是:到2020年,制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
热门推荐: 药品标准 , CFDA , 淘汰机制合规推广产品,对于大量国内仿制药公司来说,是绝地重生的艰难挑战。而通过培训来重塑新的推广行为,除了《办法》里明确要求的内容,以下几点或亦值得关注。
热门推荐: 医药代表 , 备案制 , 医药代表培训近日,记者在国家卫生计生委的例行发布会上获悉,2018年深化医改的重点任务,是推动分级诊疗取得更大进展。
热门推荐: 药品加成 , 分级诊疗 , 深化医改这几天,医药行业被国家药监局的《药品检查办法征求意见稿》弄的很热闹,以至于一些药企的经营规划都需要重新规划,尤其成本投入预算都需要重新做。
热门推荐: 医药行业 , 跨区域检查 , 药品检查办法国内处方药的“最严监管时代”即将到来,零售药店也走到了十字路口。近期,随着一些媒体披露部分药店不凭处方销售处方药,不少地方展开了专项整治行动。而随着商务部、药监总局完成《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》的起草,药店分类分级管理即将在全国推广。
热门推荐: 连锁药店 , 零售药店 , 国内处方药 , 最严监管时代昨日(1月15日),国家食品药品监督管理局发布公告表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定,经审核,认定《神经病学与神经康复学杂志》等5个医学、药学专业刊物(见附件)可以发布处方药广告,现将名单予以公布。
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