人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用磷丙泊酚二钠《药物临床试验批准通知书》。
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热门推荐: 济群医药 , 老花眼 , GP-2103滴眼液贝达药业宣布其1类新药BPI-221351片已经在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者。
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热门推荐: G-CSF , 亿一生物 , 艾贝格司亭α注射液北京时间3月15日凌晨,Madrigal Pharmaceuticals官网发布消息称,FDA 加速批准 Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动治疗成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患有中度至晚期肝纤维化(与 F2 至 F3 纤维化阶段一致)。填补了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)治疗领域的用药空白,Rezdiffra 成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。
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热门推荐: 支气管 , 国家药品监督管理局 , 吸入用复方异丙托溴铵溶液近日,上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的盐酸胺 碘酮注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号:2024S00255),该药品获得批准生产。
热门推荐: 国家药监局 , 心律失常 , 盐酸胺 碘酮注射液2024年3月22日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。
热门推荐: NMPA , 天港医诺 , TGI-5近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的异烟肼片《药品补充申请批准通知书。
热门推荐: 结核病 , 一致性评价 , 异烟肼片3月21日,据CDE官网显示,康朴生物医药的1类化药KPG-818胶囊获得临床试验默示许可,适应症为系统性红斑狼疮。
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热门推荐: 多发性骨髓瘤 , 科济药业 , 赛恺泽®该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。
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热门推荐: IgA肾病 , 耐赋康 , 黏膜免疫调节剂3月13日,科伦博泰官微发布,其核心产品SKB264(MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局(NPMA)药品审评中心(CDE)突破性疗法(BTD)认定。
热门推荐: CDE , 科伦博泰 , SKB264安进的Prolia/Xgeva(denosumab,地舒单抗)是一类与RANKL(核因子κB受体活化因子配体)蛋白结合的人单克隆抗体,其通过与RANKL蛋白结合发挥作用,以防止破骨细胞分解骨骼,旨在增加骨量和强度,用于治疗骨质疏松症、骨癌。
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