近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)子公司津药和平(天津)制 药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入 用乙酰半胱氨酸溶液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品注册证书》。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 , 粘痰溶解剂近日,重庆太极实业股份有限公司控股 子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督 管理局关于氟尿嘧啶注射液(10ml:0.25g)的《补充申请批件》, 西南药 业氟尿嘧啶注射液(10ml:0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 氟尿嘧啶注射液近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD),这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。
热门推荐: 国家药监局 , 实体瘤 , SHR-A2102近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS2398 缓释片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 抗肿瘤 , 国家药监局 , HRS2398 缓释片宜明昂科宣布,替达派西普联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗的一项3期临床试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。
热门推荐: 替雷利珠单抗 , 替达派西普 , CD47靶向分子贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。
热门推荐: 贝达药业 , 伏罗尼布 , EYP-1901玻璃体内植入剂广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的阿仑膦酸钠片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
热门推荐: 骨质疏松症 , 阿仑膦酸钠片 , 骨代谢调节剂4月11日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,苏州智核生物医药科技有限公司(以下简称“智核生物”)的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解,该药物是国内首 个rhTSH。
热门推荐: 甲状腺癌 , 智核生物 , 人促甲状腺素注射液4月18日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。
热门推荐: 贝达药业 , AMD , EYP-19014月11日,据CDE官网显示,长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”,长春高新子公司)1类新药注射用金纳单抗的上市申请获得受理。据了解,该药物是一款抗IL-1β抗体。
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热门推荐: 劲方医药 , KRAS G12C抑制剂 , 单药疗法4月10日,海思科发布公告称,其近日收到HSK31858 片国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,拟用于治疗支气管哮喘。
热门推荐: 海思科 , 支气管哮喘 , HSK31858海南普利制药股份有限公司于近日收到挪威药品管理局签发的伏立康 唑注射液的上市许可。
热门推荐: 抗真菌药 , 普利制药 , 伏立康 唑4月9日,基石药业官微发布称,其RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。
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热门推荐: 胰腺癌 , KRAS G12C抑制剂 , 戈来雷塞上海复星医药股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的 HLX53联合汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)和汉贝 泰®(即贝伐珠单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的 II 期临床试验。
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