近日,专业信息服务提供商科睿唯安宣布将与美国食品和药品监督管理局签署的《材料转移协议》延长三年,确保美国食品和药品监督管理局能够继续使用科睿唯安旗下药物安全信息平台 OFF-X™。
热门推荐: FDA , 科睿唯安 , 药物安全信息平台由于各种原因,药品短缺正困扰着各国药政当局和患者。2023年6月初发生的FDA快速允许中国山东齐鲁制药向FDA出口抗癌药是这种大背景下的典型事件。近期,FDA发布了2022自然年度的《report to congress-drug shortages》,详细介绍了涉及药品短缺的监管法规、报告使用的信息来源、FDA应对药品短缺采取的策略和建议结论等。本文将选择介绍这份报告要点并进行解析,以有助于中国医药同仁对此问题的认识。
热门推荐: FDA , 质量管理 , 药品短缺作为世界老大,向来是美国卡别人脖子。如今,美国也遭遇“卡脖子”行为:自今年2月以来,美国的顺铂和卡铂一直处于供应短缺状态。根据美国国家综合癌症网络研究报告,93%的治疗中心出现了卡铂短缺,70%的治疗中心出现了顺铂短缺。
热门推荐: FDA , 顺铂 , 药物紧缺最近,齐鲁制药有限公司生产的“顺铂”注射液,在没有获得美国食品和药品管理局批准而且药瓶上贴的是中文标签的情况下,被美国食品和药品管理局允许该产品运往美国且在美国已经开始销售成为了制药行业的热点话题。我个人认为:真没有必要过度解读,只是正常的市场需求。
热门推荐: FDA , 市场需求 , 顺铂注射液今年3月,齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件,顺铂注射液在美国市场出现短缺,对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译,方案申报,随后FDA启动快速审批程序,5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。在保障国内产品供应的同时,齐鲁制药实现对美出口产品迅速发货。
热门推荐: FDA , 齐鲁制药 , 顺铂注射液5月13日,FDA咨询委员会专家以8:6的投票结果,支持Sarepta Therapeutics和罗氏共同开发的基因疗法SRP-9001通过加速批准通道上市,治疗杜氏肌营养不良(DMD)患者。监管决定日期是2023年5月29日。
热门推荐: FDA , 基因疗法 , DMDDS-8201的横空出世,使得HER2 ADC后来者们要想成功上市,必须有超凡的实力。FDA拒绝SYD985上市只是一个开始,随着ADC研发热情的高涨,后续FDA对热门靶点ADC的审评必将提高标准。
热门推荐: FDA , HER2 , ADC5月8日,美国公司EQRx发布一季度财报的同时,宣布进行重大战略调整。在人员调整方面,EQRx裁员约170人,占员工总数的一半以上。在研发管线方面,EQRx宣布将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法,具体包括:切断与两家中国企业的合作关系,退回基石药业Sugemalimab(舒格利单抗)、nofazinlimab的权益以及凌科药业EQ121的权益;为豪森药业的阿美替尼寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴。
热门推荐: FDA , EQRx , Sugemalimab日前,FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示,基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出,FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手,这将有助于加快产品审评的速度。
热门推荐: FDA , 贝达药业 , 华大智造培高利特是一种常用于治疗帕金森病和高峰期综合征的药物,该药物因严重不良反应爆发,被全球禁用。
热门推荐: FDA , 帕金森 , 培高利特4月18日,FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫 苗的紧急使用授权,以简化大多数人的疫 苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫 苗将不再获准在美国使用。
热门推荐: FDA , CAR-T疗法 , 科济制药强生与合作伙伴艾伯维共同宣布,将自愿撤回加速伊布替尼的两项适应症批准:用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的套细胞淋巴瘤患者,以及既往接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤患者。
热门推荐: FDA , 强生 , AA路径改革FDA计划目标是在五年内制定一个或多个关于收集患者体验数据以及在药物开发中使用此类数据和相关信息的指南。目前该计划的四份指南已全部发布,这些指南可协助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息,从而更好地为医疗产品开发和监管决策提供信息。
热门推荐: FDA , 药品监管 , 以患者为中心为了规范美国市场药品申报,FDA发布了多份RTR(refuse to receive)指南。这些指南对于项目立项、研发方案设计、具体研究要求都进行了详细的规定。2023年4月19日下午,智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,全面梳理美国药品申报RTR系列指南,并对仿制药申报RTR指南关键要点进行解析。欢迎有意进军国际市场的制药人踊跃报名,在线交流。
热门推荐: FDA , RTR , 美国药品申报3月27日,FDA发布了《肿瘤药物加速审批的临床设计指南草案》。在《草案》中FDA强调,随机对照试验是药物获得加速审批的金标准,而单臂临床试验将只在特定情况下使用。同时,FDA还要求药企在提交药物加速审批的同时,要开展验证性临床试验。
热门推荐: FDA , 新药加速审批 , 随机对照临床试验Covid-19不仅打乱了世界秩序,也对FDA审批新药的速度造成了影响。无论两者之间的关联度有多高,不争的事实是,FDA在过去一年给出了相对以往超级缓慢的审批速度。
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热门推荐: FDA , 普利制药 , 钆布醇注射液本文将以FDA2022年批准的几款首仿药物以及在2022年在这一赛道中取得一定成果的国内药企为例,以两张图表总结目前首仿药在美国的发展趋势以及国内仿制药药企出海美国冲击首仿药市场的启示。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 首仿近日,慕恩生物科技有限公司宣布,其自主研发的创新减肥活菌药物MNO-863临床 I 期试验,已于2023年3月2日正式获得美国食品药品监督管理局批准启动1,其拟用适应症为肥胖治疗。
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