新政1月1日即将实施

       2023年12月22日，国家药监局又发布周末作业，公开征求《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》（征求意见截止日期：2024年1月2日）。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律法规，本文对《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》主要新增内容进行了分析。

       一、中国版药品经营和使用新规出台的背景

       2019年年初，国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，计划将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行整合。2019年9月30日《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿）发布，备受大家关注，从1999年首次立法到2007年第一次修订间隔了8年，而时隔17年之后，2024年1月1日我们迎来国内首部整合后《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式落地实施，同时取代2004年2月4日原来国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》。里程碑事件梳理如下表：

       二、药品经营与使用新的注意事项内容抢先看

       (1) 药品经营企业准入新规定：确保市场规范

       为了确保药品经营企业的规范管理和药品质量安全，本次新规对药品经营企业准入提出了新要求，概述如下：

       a. 新开办药品批发企业需要具备符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。

       b. 新开办药品零售企业（除仅销售乙类非处方药外）需要配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。

       c. 对于申请经营血液 制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还需要具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力。特别是经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，其配备的执业药师应具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。

       d. 对于其他申请重新审查发证的药品批发企业，应在五年内通过设施设备升级、资源整合等方式达到《办法》相关要求，各省可以结合实际制定具体操作细则。

       (2) 严格药品经营许可证管控：保障药品市场秩序

       为了规范药品经营许可证的管理，确保药品经营活动的合规性和药品质量安全，本次新规对药品经营企业准入提出了新要求，概述如下：

       a. 药品批发和零售企业经营特定药品时，需要在其经营范围中进行单独标注。

       b. 药品经营企业在《办法》施行后，可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以与变更、重新审查发证、补发等手续合并办理。在发放和使用电子证书的地区，电子证书样式应与新版纸质证书样式一致。

       c. 各级药品监督管理部门应加强对药品经营许可证的管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上报至国家药品监督管理局信息系统，以更新相关企业许可证信息。若申请注销药品经营许可证的企业存在立案未结案或行政处罚决定未履行完毕的情形，将不予注销。

       (3) 严谨药品经营行为准则：保障药品安全

       为了严格规范药品经营行为，确保药品质量安全、可追溯，并提高药品经营的效率和便利性，本次新规对药品经营行为准则提出了新要求，概述如下：

       a. 药品经营企业可开展首营资料电子化管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的电子资料与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货通行单等。

       b. 同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合要求的计算机系统，设置满足实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

       c. 药品零售连锁企业应由总部统一采购药品，可以直接由总部配送中心配送至下辖连锁门店，也可以委托符合条件的药品批发企业承担委托储存、配送业务。但总部应对受托企业进行审核把关和统一管理。

       d. 药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，并在许可证“经营地址”项下注明具体场所。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。

       (4) 严格药品仓储物流监督管理 确保药品储存和运输的质量安全

       为了加强药品仓储物流的监督管理，确保药品储存和运输的质量安全，并促进药品经营的规范发展，本次新规对药品仓储物流监督管理提出了新要求，概述如下：

       a. MAH和药品经营企业应与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核。委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互。对于委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。

       b. 药品批发企业跨省（区、市）增设仓库时，需要经过所在地省（区、市）药品监督管理部门与仓库所在地药品监督管理部门协商后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，可参照药品批发企业办理。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn