近日我省药监职业化检查总队来我单位展开常规的符合性检查，主要针对的是我单位一致性评价的某某注射液品种，也相当于飞行检查。因为事先并没有接到通知，为了迎接现场检查，该注射液品种全过程的生产和质量控制过程，及与其相关的项目都要看个遍，涉及生产、检验、仓储、质量等多方面，化验室也是肯定要看的。领导通知各部门需要认真对待，这是一次“高规格”的检查。

       本次主要以检查现场为主，中间穿插进行查看现场文件。原先通知此次检查时间为一天，可没想到，一检查发现时间不够用，单现场就检查到了中午十二点，文件还一眼没看。所以带队检查人员直接决定，延长到两天半，最后半天开末次会议。

       以下是检查化验室老师对我们实验室提出的缺陷汇总：

       "某某注射液（批号：123456789）批检验记录中发现：

       （1）酸碱度测定时要求：“供试品需放冷至35℃测定”，原始记录上记录的测定温度为25℃，与标准规定不一致。（GMP正文223条：检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。企业应当按照注册批准的方法进行全项检测。）

       （2）砷盐检查法项检验记录中所附标准砷斑、样品砷斑试纸，标准砷斑已褪色，未能有效保持检验时的斑点颜色。（GMP正文223条：检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。）

       （3）某中药材薄层色谱法检验原始记录（批号：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附图片为纸质薄层图谱为黑白打印的图片，无法识别出相相应斑点，经核对该批电子薄层数据，显光斑点也不清楚。不符合GMP正文 第163条：“如使用电子数据处理系统照相技术或其它可靠方式记录的数据资料，应当有所用系统的操作规程，记录的准确性应以过核对；用电子方法保存的批记录，就当采用磁带、胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，全数据在保存期内便于查阅”）

       （4）《中国药典》（2020版）规定需氧菌总数30-35℃培养3天，检查某某注射液查验原始检验记录培养日期为05月05日16时-05月08日14时，不足3天（72小时）。（GMP正文 第223条）

       （5）质量控制室菌种及检出菌管理程序（文件编号：1234567）传代批号未将上一代批号信息记录到下一代批号信息中，可追溯性不强。（GMP正文第226条：试剂试液、培养基和检定菌的管理至少应符合以下要求：试液和已配制的培养基应当注时配制批号。并建立检定 菌种保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。检定菌至少应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。）

       （6）某某注射液（批号：A13579）检查项“含量均匀度”数据计算时采用XXXX色谱工作站（用于气相质谱联用仪）计算，现场询问检验人员，计算系统如何验证，现场人员回答，没有进行过验证，并且实验室缺少保证工作站计算结果准确性的周期性确认的有关规定。（计算机化系统附录 第8条：在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保生命周期内评估系统的质量和性能。）

       （7）检验场仪器标识方面，用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；卡式水分测定仪校准合格证，内容不全面，仅有编号、校准日期、有效期和校准员，没有仪器名称、校准单位等信息，校准合格证信息不全。现场查看某电热鼓风干燥烘箱记录，并询问操作人员设备用途，回答说是烘清洁后的试剂瓶、烧杯等玻璃器皿的，但在里面发现了正在105℃烘干的蒸发皿，经过反复确认，该蒸发皿正在进行恒重操作。（GMP正文93条；衡器、量具、仪表和用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标时其校准有效期。）

       （8）在取样室现场查看取样管理规程（文件编号：B9876543），规定取样最大进入人数按4平米/人计算，取样室同时限进人数计算最多为5人，人数过多会影响环境洁净度，但在检查过程中，两位检查员加上6名陪同人员共计8人，但取样室工作人员没有发现人数问题，说时对文件要求理解不到位，没有按规定执行。门口等显著位置也没有提示最大进入区域内人数的提示标识。建议加强培训。（文件要求与实际情况不符）