书接上文《GMP符合检查化验室缺陷举例及整改回复》，针对我省药监职业化检查总队来我单位展开常规的符合性检查所提出的缺陷，我单位非常重视。公司质量管理部门组织化验室相关人员对缺陷问题进行了分析和讨论，针对每一项缺陷进行深度剖析，从公司层面查找问题产生的根源。同时调查生产、仓储等部门是否存在共性问题，对问题进行风险评估、制定相应的整改措施计划，借此次机会进一步提高公司的质量管理水平。

       下文是我化验室方面针对缺陷给出发的整改回复：

       缺陷主要内容1：检验记录项下的酸碱度测定时要求：“供试品需放冷至35℃测定”，原始记录上记录的测定温度为25℃，与标准规定不一致。

       原因分析：经调查，部分员工对检验操作规程理解程度有误差，对于检验规程变更后内容未掌握，上版检验规程记录要求温度为25℃，文件更新后放冷温度变更为35℃。

       另外检验规程文件更新后，检验记录未及时升版，存在不一致性。导致员工操作不致。

       整改措施：

       1、立即修订检验规程，并升版检验记录。

       2、修订完成后的检验规程和检验记录对相关人员进行培训，并强调那些是内容是变化的。

       3、查看其它检验文件的修订历史，并查阅最近检验品种的原始记录，进行自查，如有类似问题一并整改。

       缺陷主要内容2：砷盐检查法项检验记录中所附标准砷斑、样品砷斑试纸，标准砷斑已褪色，未能有效保持检验时的斑点颜色。

       缺陷主要内容3：某中药材薄层色谱法检验原始记录（批号：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附图片为纸质薄层图谱为黑白打印的图片，无法识别出相相应斑点，经核对该批电子薄层数据，显光斑点也不清楚。

       原因分析：上述两项缺陷均属于对原始数据的保存问题，合并整改。记录保存不当，保存不及时，导致数据失去可追溯性。

       整改措施：修订《检验记录管理保存制度》，以薄层色谱法为例，相关显色斑点显色后，应第一时间拍照记录，拍照后要检查照片效果，要求双人复核，图片效果应保证能够识别出显色斑点位置，严禁后补图片。第二，原始记录上所附图片改为采色打印机。第三，对修订后的检验记录保存制度进行全员培训。

       缺陷主要内容4：《中国药典》（2020版）规定需氧菌总数30-35℃培养3天，检查某某注射液查验原始检验记录培养日期为05月05日16时-05月08日14时，不足3天（72小时）。

       整改措施：针对样品培养时间不足，修订微生物培养管理程序，强调必须培养够规定的时间，规定培养基放入培养箱培养时，即写明培养时间为3天（72）并填写计算出的培养截日期（XX月XX日XX时XX分），时间不应少于规定时间如72小时。检验人员依据此时间信息填写培养基培养观察记录。修订后的管理规程进行全员培训。

       缺陷主要内容5：质量控制室菌种及检出菌管理程序（文件编号：1234567）传代批号未将上一代批号信息记录到下一代批号信息中，可追溯性不强。

       整改措施：修订本部门的《试剂试液、培养基和检定菌的管理程序》，规定检定菌的传代至少应符合以下要求：试液和已配制的培养基应当注时配制批号。并建立检定菌种保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。检定菌至少应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。并对规程相关记录进行修订，增加传代时检定菌的批号。

       缺陷主要内容6：某某注射液（批号：A13579）检查项“含量均匀度”数据计算时采用XXXX色谱工作站（用于气相质谱联用仪）计算，现场询问检验人员，计算系统如何验证，现场人员回答，没有进行过验证，并且实验室缺少保证工作站计算结果准确性的周期性确认的有关规定。

       整改措施：立即起草计算机化系统关于计算程序的验证方案，对计算程序的准确性进行验证，主要内容如下，验证数据复核功能。

       如需修改计算公式，均应当由授权人员进行，并应说明理由，并保留修改痕迹，操作人员不能擅自修改。当手工输入要计算的数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，输入数据框中规定输入所要规范的数值范围，里以“介于”0~10的范围为例。设置完成后点击确定。因为选了“整数”，所以是没有办法输入小数的，当输入小数按确定时，会有提示弹出警告提示框，以此来避免人为输入的错误发生。

       缺陷主要内容7：检验场仪器标识方面，用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；卡式水分测定仪校准合格证，内容不全面，仅有编号、校准日期、有效期和校准员，没有仪器名称、校准单位等信息，校准合格证信息不全。

       整改措施：统一更换设备、仪器、仪表的检验标识，所以没有设备名称的校验标签一律增加上校验标签。

       缺陷主要内容8：在取样室现场查看取样管理规程（文件编号：B9876543），规定取样最大进入人数按4平米/人计算，取样室同时限进人数计算最多为5人，人数过多会影响环境洁净度，但在检查过程中，两位检查员加上6名陪同人员共计8人，但取样室工作人员没有发现人数问题，说时对文件要求理解不到位，没有按规定执行。门口等显著位置也没有提示最大进入区域内人数的提示标识。

       整改措施：加强对取样室相关人员的培训，牢记最大进入人数上限。第二、设置人员进行权限摄像头，在操作区域偿试增加智能人脸识别摄像头，设置人脸识别自动捕捉，将最大人数设置为5人，如果报像头捕捉到人数为5个时，则发出声音，提示工作人员已到达人进入人数上限。如果实施效果有效，考虑所有重要区域都布署上摄像头。

       本文只是简略版的内容，如果这两句话回复老师，估计会不被认可。本文也只是把主要做的写了一下。真实的回复格式大概是这样，在此附上一个上报的回复模板。